2021-06-11 第204回国会 参議院 本会議 第30号
いわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン及びミソプロストールでありますけれども、現在、企業において治験中であり、今後、企業から薬事申請されれば、有効性や安全性について適切に審査を行ってまいります。薬事承認された経口中絶薬については、中医協において了承されれば治療上中絶が必要な場合に保険適用となり、その薬価については適切なものとなるよう検討してまいります。（拍手）
いわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン及びミソプロストールでありますけれども、現在、企業において治験中であり、今後、企業から薬事申請されれば、有効性や安全性について適切に審査を行ってまいります。薬事承認された経口中絶薬については、中医協において了承されれば治療上中絶が必要な場合に保険適用となり、その薬価については適切なものとなるよう検討してまいります。（拍手）
また、もう一つ、経口中絶薬でございます。 これは、何回かここでも御説明申し上げましたが、ミフェプリストン及びミソプロストールについては、今、企業が治験中ということでございまして、その申請を待ってということになるかと思います。
○国務大臣（田村憲久君） 今委員言われた経口中絶薬、ミフェプリストンとミソプロストールですけれども、この二つは今、治験中ですので、要は、これから治験が終わった後申請が来て、承認されて保険収載という形でございますから、まだ価格設定がよく分かっておりませんので、あえて今ここでどうだという話ではないと思います。
これ、ようやく日本でも経口中絶薬が年内にもという申請の動きが伝わってきております。 保険適用の要請に対しても再々議論がありました。大臣は、一般の中絶は保険の趣旨からすると当てはまらないと。これは保険の立て付けからいったらそうなるだろうと私も思います。しかし、これ中絶手術と、そうなりますと、中絶手術と同様の価格となると、中絶薬が。その可能性も私高いと思うんです。
経口中絶薬につきましては、有効性、安全性等の様々な課題があるとは認識しておりますが、経口中絶薬の利用を期待する意見もあることから、多様な選択肢を確保する観点から、我が国におきましても経口中絶薬が早期に導入されるように、関係団体に対して五月十五日にお願いしたところでございます。
それから、価格なんですね、価格、経口中絶薬。現在、日本で治験を行っているラインファーマは、ミフェプリストンとミソプロストールを一つのパックにした経口中絶薬、これカナダで三百カナダ・ドルで販売していて、アメリカではオンライン販売の中央値が二百五ドルという報告もあります。
経口中絶薬の承認を契機として、私は、外科的手法も含めて保険適用、これ積極的に検討すべきだと思いますけれども、そこの点はいかがでしょうか。
この人工妊娠中絶の方法として諸外国では経口中絶薬が使用されていることがあり、我が国でも現在臨床試験が行われていると承知しております。
経口中絶薬ミフェプリストン、ミソプロストールに関しましては、これ今、実際問題、治験やっていただいているというふうに思います。
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のございましたいわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン、それからミソプロストールにつきましては、現在、開発している企業におきまして、治験、追加的な試験をしているところでございます。したがいまして、今後、企業から薬事申請されましたら、御指摘のような安全管理の方策をどうするか、必要か否かも含めて適切に審査を行うということでございます。
○政府参考人（鎌田光明君） 薬事承認された場合、中医協におきまして議論するわけでございますが、経口中絶薬につきましては、胎児の死亡などによる流産など、治療上、中絶の必要な場合につきましては保険適用となりますが、単に経済的理由による場合など、疾病に対する治療に該当しない場合には保険適用にならないということを考えております。
○福島みずほ君 経口中絶薬についてお聞きをいたします。 年末には承認予定との報道もありますが、医師の処方箋により個人が自宅で使用するのか、どのような扱いになるのか、教えてください。
御指摘の飲み薬はいわゆる経口中絶薬のことと承知しており、欧米では医師の処方と経過観察が必要とされる医薬品とされていると伺っています。我が国における経口中絶薬の扱いについては、厚生労働省において専門的な見地から検討されるものと承知しており、今後の検討状況を注視してまいります。 非正規雇用やフリーランスの方への子育て支援についてお尋ねがありました。
御指摘の飲み薬はいわゆる経口中絶薬のことと承知しておりますが、そのうちミフェプリストン及びミソプリストールについては、現在企業において治験中であると承知しております。今後、企業から薬事申請されれば、有効性や安全性などについて適切に審査を行ってまいります。
○国務大臣（田村憲久君） 経口中絶薬ということで、ミフェプリストンとミソプロストールという薬でありますけれども、これに関して申請が出てくれば、安全性、有効性しっかりと確認した上で、それに対して承認が出れば、これ治療上必要だという場合には保険収載で対応すると。保険収載した後、治療上必要であるということが重要でございまして、その場合に関しましては、これは保険適用という形になります。
○国務大臣（田村憲久君） これ、今経口中絶薬等々含めていろんな検証をしているわけでありますが、ただ、これ、もしそういうものが薬事申請出てくれば、そういうものに対しては審査をするという話になると思います。
いわゆる経口中絶薬でございますが、具体的にはミフェプリストン、それとミソプロストールというのがございますが、これは、それぞれ国内で開発を引き受けた企業が初期人工妊娠中絶に対します有効性及び安全性を検討するための検証的試験、いわゆる第三相試験を終えたところと承知しておりますが、他方、追加的にこの薬剤の体内動態を確認する試験を実施する予定だというふうに伺っております。
○打越さく良君 国際的にセーフアボーションとして推奨される薬剤による中絶、経口中絶薬は海外で使用されて、七十か国程度の国で認可されているのではないでしょうか。安価ないし無料で提供する国もあるものですから、日本では昨年治験も終了していますし、今後の展開を教えていただければと思います。
委員御指摘のいわゆる経口中絶薬でございますミフェプリストン及びミソプロストールにつきましては、ラインファーマ株式会社が有効性及び安全性を検討するための検証的試験を終えたところと承知しております。また、追加的にこれらの薬剤の体内動態を確認する試験を実施する予定であると聞いております。
最後になりましたけれども、これは法ではございませんけれども、最近アメリカでも経口中絶薬、ＲＵ４８６が認可になったという話がございました。これはアメリカでは非常な議論があって認可がおくれたわけでございますけれども、フランスなんかではもう十年近く使っております。